PRN-MAGAZIN - 22.12.2004

Gefälschte Arzeneimittel:

Kriminelles Handwerk

Gefälschte Arzneimittel verursachen in der Pharmabranche Verluste im zweistelligen Milliardenbereich. Bei den Fälschungen handelt es sich nicht nur um Originalprodukte in gefälschten Verpackungen, sondern auch um unterdosierte oder gar völlig wirkungslose Arzneimittel. Mittlerweile propagieren Packmittel- und Ettikettenhersteller eine Reihe von Techniken, wie Sicherheitshologramme, thermoaktiven und lumineszierenden Farben, miniaturisierten oder unsichtbaren Aufdrucke und DNS-Label.
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Das Thema Arzneimittelfälschungen ist für die Pharmabranche mittlerweile ein Dauerbrenner. Die Packung des Cholesterin-Senkers Lipitor ziert daher seit neuestem ein Sicherheitsfeld. Reibt der Patient mit einem Geldstück über die Fläche taucht das Logo des Herstellers Goedecke/Parke-Davis auf. Die von der August Faller KG, Mitglied der Verpackungsgesellschaft Copaco, angebotene Packung mit der Spezialfarbe, ist Teil des Safety- and Security-Pack, das unter dem Stichwort Produkt- und Patientensicherheit vermarktet wird. Neueste Variante ist ein Sicherheitshologramm auf den Faltschachteln, das gemeinsam mit der Bundesdruckerei realisiert wurde. Im Hologramm sind sichtbare Merkmale mit unsichtbaren kombiniert, die nur über ein ganz spezielles Equipment dekodiert werden können. Mit drucktechnischen Tricks wie diesen versuchen sich Arzneimittelhersteller vor Produktpiraten und Patienten vor Plagiaten zu schützen, denn mittlerweile ist das eine bittere Notwendigkeit. Nach Schätzungen der WHO sind sieben Prozent aller auf der Welt verkauften Medikamente ein Produkt von Fälschern. Internationale Pharmaverbände haben errechnet, das rund 20 Mrd. US $. in die Taschen einer international organisierten Fälschermafia fließen. In den Entwicklungsländern gleicht das Schlucken einer Medizin einem russischen Roulette, denn dort sind laut WHO 70 Prozent aller Pillen gefälscht. Doch mittlerweile sorgen sich Experten auch um die Arzneimittelsicherheit in Europa und den USA. In den Vereinigten Staaten schlug die FDA in den letzten Jahren mehrmals Alarm: In mindestens sieben Bundesstaaten waren Fälschungen des AIDS-Medikamentes Serostim aufgetaucht und Amgen Inc. entdeckte eine wirkungslose Kopie des Biotech-Medikamentes Neupogen. In Deutschland sei es inzwischen gängige Praxis, Klinikmuster aufzuteilen und in falschen Packungen teuer an die Großhändler zu verkaufen, erzählt ein Branchenkenner.

Das Übel an der Wurzel packen

Im letzten Jahr sind über graue Vertriebskanäle in Deutschland 5000 gefälschte Packungen aufgetaucht. Wären diese in der Apotheke über den Verkaufstisch gegangen, hätte das für den Hersteller einen Verlust von 1,3 Mio. Euro bedeutet. Und seit deutsche Apotheker fünf Prozent aller Medikamente aus dem Ausland importieren müssen, sind die Vertriebswege und Warenströme noch schwerer zu kontrollieren als bisher. Der Leidensdruck ist also da und vor allem Packmittel- und Ettikettenhersteller wittern das große Geschäft. So grübeln auch die Entwickler des Ettikettenherstellers Schreiner seit geraumer Zeit darüber nach, wie man Produktpiraten effektiv das Handwerk legt. Neben Ettiketten mit Sicherheits-Hologrammen, thermoaktiven und lumineszierenden Farben, miniaturisierten oder unsichtbaren Aufdrucke, sowie Guillochendruck bietet Schreiner ProSecure Microcodes an. Mit dem MicroCodeLabel kann man eine Lieferung über die gesamte Vertriebskette zurückverfolgen, da jeder berechtigte Abnehmer die Packung mit der verschlüsselten Hersteller- bzw. Kundennummer eindeutig identifizieren kann. Für die Identifizierung des Codes vor Ort braucht man keinen besonderen technischen Aufwand, ein Mikroskop reicht. Der Code selbst besteht aus mikroskopisch kleinen Kunststoffpartikeln, die aus bis zu zehn verschiedenen Farben zusammengesetzt sind. Dabei repräsentieren die Farbschichten einen Zahlencode. Insgesamt stehen über 4,3 Mrd. Basis- Farbcodes zur Verfügung mit denen Hersteller-, Kundennummern oder sonstige Informationen unsichtbar auf einem Produkt untergebracht werden können. Doch ob derlei ausgefeilte Technik das Übel tatsächlich an der Wurzel packen kann, ist für Peter Seidel, Verkaufsleiter bei Schreiner Medipharm fraglich. Denn er hat festgestellt, dass die Pharmaindustrie selbst nicht genau definieren kann was sie benötigt. Das fängt schon bei der Frage an: Wer muß erkennen, das er eine Fälschung in der Hand hat? Soll der Patient das Plagiat entdecken, der Apotheker oder bereits der Großhändler? Und schließlich sollen auch die Kosten nicht explodieren. Da die grauen Kanäle sich in rasender Geschwindigkeit öffnen und schließen, geht es für die meisten Arzneimittelhersteller zur Zeit in erster Linie erst einmal darum, ein Medikament über die Supply Chain hinweg zu verfolgen und Lücken innerhalb des Vertriebsnetzes zu entdecken.

Arzneimittelpackungen schützen wie Geldscheine

Vor diesem Hintergrund vermarktet derzeit das Erlanger Unternehmen November AG seine neueste Technik. Brandprotection, so der Name des Systems, basiert auf einer verblüffend einfachen Idee. Selbstklebende Mini-Ettiketten sind mit kurzen Stücken synthetischer einsträngiger DNS getränkt. Mit Hilfe eines Detektorstiftes, der den komplementären DNS-Strang enthält kann die im Etikett enthaltene DNS innerhalb von zehn Sekunden identifiziert werden. Passen die beiden Stränge zusammen, hybridisieren sie und senden dabei ein Leuchtsignal aus, das von einem Lesegerät (MOBY B Scanner D, einer gemeinsamen Entwicklung mit der Siemens AG), erkannt wird. Falsche Packungen lassen sich so ohne Laboruntersuchung direkt vor Ort etwa beim Zoll oder in der Apotheke identifizieren. Bristol-Myers Squibb in München implementiert Brandprotection gerade unter dem Stichwort Arzneimittelsicherheit, um die Vertriebskette eines Medikamentes zu überwachen. Gerhard Hunger, Verkaufsdirektor von Bristol-Myers Squibb, der das Projekt angestoßen hat, hält das genetische Ettikett für absolut fälschungssicher, da auf Grund der unüberschaubaren Kombinationsmöglichkeiten der vier Basen der DNS-Code nicht zu knacken sei. Zudem arbeiten die Erlanger mit Netz und doppeltem Boden, denn selbst eine Analyse ist nicht möglich, da das auf Kundenwunsch hergestellte DNS-Label mit einer Vielzahl an Zufallssequenzen gemischt ist. Und wenn jemand die DNS chromatographisch auftrennt, sind die Stücke so kurz, dass sie durch PCR nicht vervielfältigt werden können.
Bei AlcanPackaging/Lawson Mardon Singen Neher beschäftigt sich man seit mehr als drei Jahren mit dem Thema fälschungssichere Pharmaverpackungen. Das Ziel des Primärpackmittelherstellers erklärt Elmar Maus, Projektleiter N´Crypt so: "Wir wollen Arzneimittelpackungen genauso schützen wie Geldscheine." Im letzten Jahr hat er für N´Crypt, so der Name des Systems, einen enormen Nachfrageschub erlebt. Maus: "N´Crypt steht dabei für ein komplettes Sicherheitskonzept, das offene und verdeckte Sicherheitselemente mit bekannten Primärpackstoffen kombiniert und darüber hinaus einen gesicherten Ablauf von der Designerstellung, über die Produktion bis hin zum Transport eines N´Crypt-Auftrages umfasst." Die angebotenen Features reichen von Sicherheitsdruckfarben mit unsichtbaren Pigmenten, die nur von speziellen Lesegeräten erkannt werden, über thermoreaktive Farben bis hin zu Color-Shift-Druckfarben mit Farbwechsel-Effekt. Ergänzt werden diese Elemente durch Feinliniendrucktechniken, wie den Guillochendruck, Mikrotexten und/oder Linien mit Split-line-Effekt. Der Ansatz, die Blisterverpackung mit Sicherheitsmerkmalen zu versehen, ist für viele Fachleute ein gangbarer Weg und wurde vor einigen Jahren von Glaxo SmithKline bereits beschritten, um Fälschungen des Magenmedikamentes Zantac zu bekämpfen.

Autorin: © ANKE GEIPEL-KERN

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